医疗机械是该国的重要设备。它们是否完整，会直接关系到整个国家的生命安全。和以往的相关法律法规不一样，本标准主要用于监管环境中相关的法律法规质量管理要求。本标准是国际公认的医疗器械公司质量体系管理的特别要求，包括了ISO9001规范和医疗部门的附加规定，并符合相关欧洲指令。目前，美国、加拿大和欧洲普遍将ISO9001、EN46001或ISO13485医疗器械质量管理体系认证作为质量保证体系的需求，中文等效代码为YY/T0287。

ISO13485医疗器械质量管理体系认证认证内容

ISO13485医疗器械质量管理体系认证的原始版本进行了大幅修改，反映了全球监管的趋势。医疗机械的制造、组装、服务与召回对以下目地给出了特别要求：

1、完善质量管理体系，应用质量管理手册控制产品实现过程;

2、标准规定相关法律法规规定，并且对过程进行验证;

3、有效管理产品风险和召回管理;

4、加强了供应商选择规定，明确提出解决客户投诉的需求，加强了对不合格产品控制。

ISO13485医疗器械质量管理体系认证的适用范围和认证益处

本标准主要用于医疗机械的设计开发、生产制造、贮存和分派、组装、维护保养、最后应用和处理;向上述组织提供产品(如原材料、零件、医疗机械、灭菌服务、校准服务、配送服务、维护服务)的服务商或其它外部方;

1、提高组织的管理水平和企业信誉;

2、是进入国际市场的通行卡，有益于消除外贸交易的技术壁垒

3、它为制造商满足医疗机械指令、法规和产品品质承诺提供了实践基础

4、提高工作效率、控制成本并监管性能

5、评估和改进过程

ISO13485医疗器械质量管理体系认证认证流程

1、初次认证：递交认证申请材料，符合要求后出示《验收通知书》;检查组应依据公司监督管理情况与产品环境绩效编写综合考核报告;递交认证机构审核。如果有需要特殊打印，应向认证机构递交申请。

2、本年度监督管理：每年做一次本年度监督管理。认证机构制定本年度检查方案，成立检查组，对企业进行监督管理;根据检验材料和公司材料，编制评估报告同时提交认证机构总经理。

3、重新评估和认证：过期三年的企业应重新填写ISO13485医疗器械质量管理体系认证认证子申请表，并将其与相关材料一起提交给认证机构。认证程序与初始认证程序相同。

ISO13485医疗器械质量管理体系认证认证材料

1、申请人授权代表签署的产品质量认证和质量体系认证申请书;单位质量管理手册，如果需要提供公司程序文件

2、申请认证的产品或质量体系所涵盖的产品标准、宣布实施的规范、医疗器械产品注册证书(副本)、主要关键件清单等

ISO13485医疗器械质量管理体系认证医疗机械认证和其他相关的高质量认证是每一个制造商的社会责任。需要不断提高企业的产品品质，才能确保人民的生命安全。

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